โควิด-19 กับการพัฒนายา หรือวัคซีน

ในภาวะปกติ การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีนจะใช้เวลาประมาณ 5-10 ปี และมีขั้นตอน ดังนี้

• ศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการ
• ได้ยาหรือวัคซีนมาเพื่อศึกษาความปลอดภัยและผลของยาในสัตว์ทดลองขนาดเล็ก เช่น หนูหรือกระต่าย
• ผ่านการศึกษาความปลอดภัยและผลลัพธ์ ขอขึ้นทะเบียน IND (Investigation New Drug) จากองค์การอาหารและยาเพื่อศึกษาวิจัยในคน
• ทดลองในสัตว์ใหญ่ เช่น ลิง
• วิจัยในคน

การศึกษาวิจัยในคน จะแบ่งเป็น 3 ระยะ

1. ศึกษาด้านความปลอดภัย จะใช้กลุ่มอาสาสมัครขนาดน้อยเป็นหลักสิบหรือหลักร้อยคน
2. ศึกษาผลของยาหรือวัคซีน จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักร้อย
3. ศึกษาประสิทธิภาพ จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักพันถึงหลักหมื่นมีการเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาหรือวัคซีน กับกลุ่มที่ให้ยาหลอก แต่ถ้ามียาหรือวัคซีนที่ใช้ได้ผลแล้วจะต้องเอายาหรือวัคซีนนั้นมาเป็นตัวเปรียบเทียบ

เนื่องจากโควิด-19 เป็นโรคใหม่ข้อมูลยังมีไม่มากพอ แต่การพัฒนายาหรือวัคซีนโควิด-19 นับเป็นเรื่องเร่งด่วน ขั้นตอนต่าง ๆ จึงถือว่าไม่อยู่ในภาวะปกติในบางขั้นตอนจึงมีการทำเหลื่อมกัน โดยเฉพาะในสัตว์ทดลองเพื่อลดระยะเวลา

ในระยะเวลาไม่ถึง 6 เดือน มีวัคซีนบางตัวเริ่มเข้าสู่การศึกษาในอาสาสมัครระยะที่ 3 แล้วซึ่งต้องใช้ประขากรจำนวนมากที่อยู่ในแหล่งระบาดของโรคพื่อให้การเปรียบเทียบเห็นผลได้ง่าย ด้วยเหตุผลนี้ทางประเทศจีนเองจึงไม่สามารถทำการศึกษาระยะที่ 3 ในประเทศจีนเองได้ เพราะไม่มีโรคนี้มากเพียงพอต้องไปศึกษาในประเทศที่กำลังมีการระบาดของโรคให้น้อยที่สุด

ข้อมูล ณ วันที่ 1 สิงหาคม 2563

ที่มา : ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ