โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย พัฒนาวัคซีนโควิด-19 สู่การทดสอบในมนุษย์


หลังเกิดการระบาดของโรคโควิด-19 ซึ่งเป็นโรคอุบัติใหม่ หลายประเทศทั่วโลกรวมถึงประเทศไทยมีความพยายามในการคิดค้นวัคซีนเพื่อใช้ในการรักษาโรคดังกล่าวอย่างต่อเนื่อง ล่าสุด คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ผู้นำด้านนวัตกรรมทางการแพทย์และการวิจัย นำโดย ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ คณบดี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และผู้อำนวยการ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย พร้อมด้วย ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการ บริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ผศ.ดร.ชุติธร เกตุลอย หัวหน้าทีมนักวิจัย และ อ.ดร.เอกชัย พรหมเพชร นักวิจัยหลัก โครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ภาควิชาเวชศาสตร์ชันสูตร คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย จัดแถลงข่าวเกี่ยวกับความสำเร็จในการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิด mRNA ที่มีชื่อว่า Chula – Cov19 โดยศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ร่วมกับมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย ประเทศสหรัฐอเมริกานำโดย ศ.ดรู ไวส์แมน ซึ่งกำลังอยู่ในขั้นตอนเตรียมการทดลองวัคซีนขั้นต่อไปในมนุษย์

การทดลองในหนู

คณะวิจัยทำการทดลองฉีดวัคซีนเข็มแรกให้แก่หนูทดลองพบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นให้หนูสร้างภูมิคุ้มกันได้ โดยพบว่าเลือดหนูมีระดับแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งเชื้อในหลอดทดลองได้เมื่อมีการเจือจางไปแล้ว 100 เท่า ต่อมาอีก 1 เดือนได้ทดลองฉีดวัคซีนเข็มที่ 2 หลังจากนั้น 2 สัปดาห์ ได้ตรวจวัดระดับแอนติบอดีในเลือดอีกครั้ง พบว่ามีระดับแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งเชื้อในหลอดทดลองได้เมื่อมีการเจือจางเลือดไปแล้ว 40,000 เท่าซึ่งถือว่าอยู่ในเกณฑ์ที่สูงมาก

การทดลองในลิง

เมื่อการทดลองในหนูได้ผลดี คณะวิจัยจึงได้เริ่มทำการทดลองต่อในลิง ซึ่งเป็นสัตว์ทดลองที่มีขนาดใหญ่ขึ้นและมีความใกล้เคียงกับมนุษย์โดยได้รับความร่วมมือจากศูนย์วิจัยไพรเมทแห่งชาติ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย จังหวัดสระบุรี คณะวิจัยทำการแบ่งลิงทดลองทั้งหมด 13 ตัว แบ่งออกเป็น 3 กลุ่ม ได้แก่

  • กลุ่มที่ 1 ได้รับวัคซีนโดสสูง (ปริมาณ 50 ไมโครกรัม)
  • กลุ่มที่ 2 ได้รับวัคซีนโดสต่ำ (ปริมาณ 5 ไมโครกรัม)
  • กลุ่มที่ 3 กลุ่มควบคุม (ไม่ได้รับวัคซีน)
  • โดยเริ่มฉีดวัคซีนเข็มแรกไปเมื่อวันเสาร์ที่ 23 พฤษภาคม พ.ศ. 2563 และฉีดวัคซีนกระตุ้นเข็มที่สอง เมื่อวันจันทร์ที่ 22 มิถุนายน พ.ศ. 2563 ทั้งนี้ มีการเจาะเลือดทุกๆ 15 วัน เพื่อตรวจติดตามระดับภูมิคุ้มกันอย่างต่อเนื่อง พบว่าหลังลิงได้รับวัคซีนเข็มที่สอง วัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันในลิงได้ในระดับสูงมาก โดยมีระดับแอนติบอดีที่ยับยั้งเชื้อได้เมื่อเจือจางไปมากถึง 5,000 เท่า และทำการเจาะเลือดเพื่อติดตามระดับภูมิคุ้มกันทุกๆ 15 วัน

    ขณะที่ ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการ บริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย กล่าวถึงแผนการดำเนินการผลิตวัคซีนเพื่อการวิจัยในมนุษย์ว่า หลังจากผลการทดสอบในลิงเข็มที่ 2 เป็นที่น่าพอใจมาก ขั้นตอนต่อไปจะเป็นการทดลองฉีดวัคซีนในมนุษย์ ทั้งนี้หากนำมาฉีดในร่างกายมนุษย์ ร่างกายมนุษย์อาจตอบสนองต่อวัคซียแตกต่างจากลิง กล่าวคือการฉีดวัคซีนในมนุษย์จะสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ต่ำกว่าการฉีดวัคซีนในลิงเป็นอย่างมากอันเนื่องมาจากวิถีชีวิตความเป็นอยู่ของมนุษย์และสัตว์นั้นมีความแตกต่างกัน ทั้งนี้ในขั้นตอนต่อจากการทดลองในลิงระหว่างเดือนกรกฎาคมถึงเดือนพฤศจิกายน คณะวิจัยจะทำการส่งวัคซีนต้นแบบไปให้โรงงานที่เชี่ยวชาญด้านผลิตวัคซีนคือบริษัทTriLink เมืองซ่านดิเอโก้ ประเทศสหรัฐอเมริกา และบริษัท Evonik เมืองแวนคูเวอร์ ประเทศแคนาดา เพื่อดำเนินการผลิตวัคซีนสำหรับใช้ทดลองในมนุษย์จำนวน 10,000 โดส

    สำหรับแผนการวิจัยในอาสาสมัครมนุษย์ ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า มีขั้นตอนการทดสอบในมนุษย์ 3 ระยะ ดังนี้

  • ระยะที่ 1 ศึกษาความปลอดภัยและปริมาณที่เหมาะสม (Dose) ของวัคซีน โดยจะใช้เวลาประมาณ 2 เดือน คาดว่าจะเริ่มดำเนินการได้ภายในสิ้นปี พ.ศ. 2563 โดยจะทำการทดสอบวัคซีนในอาสาสมัครที่มีสุขภาพแข็งแรง อายุระหว่าง 18 – 60 ปี จำนวน 45 คน ก่อนซึ่งวัคซีนมีความปลอดภัยดี จะขยายการทดลองให้อาสาสมัครที่มีอายุ 61 – 80 ปี อีกจำนวน 45 คนต่อไป
  • ระยะที่ 2ศึกษาประสิทธิภาพและภาวะแทรกซ้อน คาดว่าจะเริ่มดำเนินการ ภายในต้นปี พ.ศ. 2564 โดยจะทำการทดสอบวัคซีนในอาสาสมัครกว่า 1,000 คน
  • ระยะที่ 3 ศึกษาประสิทธิภาพและติดตามอาการไม่พึงประสงค์ ขั้นตอนนี้ต้องใช้อาสาสมัครเป็นจำนวนมากในการทดสอบ ใช้ระยะเวลานานหลายปีในการศึกษา และเนื่องจากขณะนี้ในประเทศไทยไม่มีการระบาดของโรค จึงอาจต้องทำการศึกษาระยะนี้ในประเทศที่ยังมีการระบาดของโรคอยู่
  • ทั้งนี้หากผลการทดสอบในมนุษย์ทั้งระยะที่ 1 และ 2 ได้ผลเป็นที่น่าพอใจจะมีการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนต่อให้บริษัท BioNet-Asia เพื่อให้ประเทศไทยสามารถผลิตวัคซีน Chula-CoV19 ใช้ได้เองทั้งในประเทศ และประเทศเพื่อนบ้านในแถบเอเซียตะวันออกเฉียงใต้ต่อไป

    สำหรับความท้าทายในการผลิตวัคซีน ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่าในปัจจุบันมีวัคซีนโควิด-19 ที่กำลังอยู่ระหว่างการทดสอบในมนุษย์แล้ว ประมาณ 18 ตัวซึ่งใน 18 ตัวนั้น มีวัคซีนชนิด mRNA จำนวน 4 ตัว ที่ผลการทดสอบก้าวหน้ากว่าประเทศไทยอยู่มาก คาดว่าหากภายในต้นปี พ.ศ. 2564 มีการคิดค้นวัคซีนตัวหนึ่งตัวใดสำเร็จและได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาแห่งสหรัฐอเมริกาและยุโรปแล้ว ก็อาจนำข้อมูลดังกล่าวมาใช้อ้างอิง เพื่อขอขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน (Emergency approval) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย (อย.) เพื่อขอนำมาใช้เร่งด่วนได้ โดยไม่จำเป็นต้องศึกษาในระยะที่ 3 นอกจากจะช่วยลดงบประมาณในการศึกษาเป็นอย่างมากแล้ว ยังช่วยลดระยะเวลาในการทดสอบได้อีกด้วย อย่างไรก็ดีภาครัฐเองก็จำเป็นต้องเตรียมความพร้อมในการจัดซื้อวัคซีนจาก ต่างประเทศร่วมด้วยเพื่อให้ประเทศไทยมีวัคซีนได้อย่างรวดเร็ว

    ส่วนประเด็นเกี่ยวกับการรับอาสาสมัครเข้าโครงการทดลองวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยนั้น ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า ยังไม่มีการประกาศอย่างเป็น ทางการ เนื่องจากขณะนี้ยังอยู่ในขั้นตอนการขอรับรองความปลอดภัยจากองค์การอาหารและยา รวมถึงอยู่ในขั้นตอนการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยคณะวิจัยได้ให้ความสำคัญเรื่องความปลอดภัยอย่างสูงสุด เพื่อให้มั่นใจว่าการทดลองวัคซีนในทุกกระบวนการจะไม่เกิดอันตรายแก่ชีวิตมนุษย์และมีประสิทธิภาพสูงสุดจะไม่เกิดอันตรายแก่ชีวิตมนุษย์และมีประสิทธิภาพสูงสุด

    ในส่วนของการรับมือกับการระบาดของโรคอุบัติใหม่ และแผนการพัฒนาศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยนั้น ศ.นพ.สุทธิพงศ์ กล่าวว่า โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ให้ความสำคัญกับการบริการทางการแพทย์นวัตกรรมและงานวิจัยที่เป็นเลิศเสมอมา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกิดการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 ขึ้น โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ได้เตรียมพร้อมและบริหารจัดการเรื่องการดูแลรักษาแก่ผู้ป่วยจำนวนมากอย่างดีเลิศ แต่อย่างไรก็ดี การจัดการโรคอุบัติใหม่และโรคระบาดที่ดีที่สุด คือ การป้องกัน

    ดังนั้น ด้วยวิสัยทัศน์ของโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ จึงมีการก่อตั้งศูนย์วิทยาศาสตร์สุขภาพโรคอุบัติใหม่ และศูนย์วิจัยวัคซีนมาเป็นเวลากว่า 10 ปีแล้ว เพื่อพัฒนาศักยภาพในการคิดค้นนวัตกรรมเพื่อป้องกันโรค รักษาโรคอย่างรอบด้านโดยโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์เน้นการพัฒนาบุคลากรทางการแพทย์ให้มีความเชียวชาญสูงการพัฒนาศักยภาพด้านเทคโนโลยและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทันสมัยที่สุดและดีที่สุด มีการผนึกกำลัง (Networking) ต่อยอดองค์ความรู้และความเชี่ยวชาญกับสถาบันที่เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาวัคซีนทั้งในประเทศและนานาชาติ

    นอกจากนี้สิ่งสำคัญอีกประการที่จะขาดไปไม่ได้ คือการสนับสนุนทุนในการพัฒนาวัคซีน (Funding) เพื่อให้การพัฒนางานวิจัยและผลิตวัคซีนก้าวหน้าอย่างเต็มศักยภาพ

    ที่ผ่านมาศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย เป็นสถาบันการวิจัยทางการแพทย์ ชั้นนำของประเทศที่ได้รับความร่วมมือจากนักวิจัยทางการแพทย์และนักวิทยาศาสตร์ทั้งในระดับประเทศและระดับโลกร่วมกันเดินหน้าพัฒนา วิจัย ต่อยอดการคิดค้นผลิตวัคซีนเพื่อใช้ในการป้องกันโรคต่างๆ ให้แก่ประชาชนมาอย่างต่อเนื่อง วารสาร ฬ จึงมั่นใจว่าการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ของศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ในครั้งนี้ จะประสบความสำเร็จและสร้างคุณานุประโยชน์และชื่อเสียงให้แก่ประเทศไทยในระดับสากลอย่างแน่นอน

    Pin It on Pinterest